СВЯЗУЮЩИЕ НИТИ

— Мы занимаемся созданием рассасывающихся биоабсорбируемых полимеров и хирургических материалов на их основе. В этом направлении нас интересует полный цикл работ: синтез исходных мономеров и инициаторов полимеризации, получение полимеров с заданными параметрами, создание опытных образцов и в идеале доведение конечного изделия до практики. Это обширная тема, в рамках которой ведется несколько исследований.

— О нитях и имплантатах. Так как предполагается, что они должны иметь разные физико-механические характеристики и сроки разложения, то и материалы для их изготовления различаются. Как правило, с предложениями о разработке тех или иных медицинских изделий к нам обращаются хирурги. И если мы видим обозримый срок работ и перспективы практического применения изделия, то начинаем этим заниматься. У нас налажено сотрудничество с хирургическим отделением ДКБ № 9 г. Екатеринбурга, «Микрохирургией глаза», Уральским государственным медицинским университетом. Также в городе есть предприятие «Медин-Н», которое имеет собственное химическое производство и выпускает рассасывающиеся хирургические нити. Для них мы тоже проводим исследования.

Если говорить о работе, недавно отмеченной губернаторской премией, она ведется уже около восьми лет и связана с созданием рассасывающихся хирургических мононитей на основе полипара-диоксанона. Это импортозамещающая продукция: ее стоимость по сравнению с зарубежными аналогами будет меньше в два раза. Нами разработаны новые адаптированные под российские условия методы синтеза мономера и непосредственно поли-парадиоксанона. Преимущество в том, что используемые нами исходные реагенты доступны, а условия полимеризации усовершенствованы. На эту разработку у нас уже есть два патента.

Хотя прошло уже восемь лет, тематику эту мы не бросаем. За счет тесного взаимодействия с «Медин-Н» доводим результаты своего исследования до конечного продукта и участвуем в разработке промышленной технологии. Недавно в город была доставлена экструзионная линия, специально заказанная в немецкой компании Fourné Maschinenbau GmbH для производства мононитей. Проектировалась она около года, в течение лета будет введена в эксплуатацию, и на ней будут отрабатываться режимы формования нитей. Надеюсь, уже в этом году пойдет коммерческий продукт.

— Хирургические нити разделяют на рассасывающиеся и нерассасывающиеся. Нерассасывающиеся — это капрон, лавсан и полипропилен. Как правило, они используются для внешних швов. Если такими нитями накладывается внутренний шов, то их потом нужно извлекать. К классическим рассасывающимся нитям относится кетгут, который используется до сих пор и делается из кишок крупного рогатого скота. Проблема в том, что срок разложения этого материала сильно «плавает» и зависит от особенностей конкретного животного. Более того, поскольку это инородный для человеческого организма белок, достаточно часто возникает воспаление. Аналогичную реакцию могут вызвать и нити из шелка, несмотря на относительную инертность материала.

Синтетические рассасывающиеся нити хороши тем, что имеют предсказуемый период разложения, а реакция тканей на них низкая. Эти нити изготавливаются из алифатических полиэфиров, например, из полимолочной и полигликоливой кислоты. Продукты распада безопасны и легко встраиваются в метаболизм человека или выводятся с мочой. Возможность варьировать физико-механические характеристики и срок разложения — огромное преимущество синтетических рассасывающихся нитей. Это позволяет изготавливать их под конкретные задачи. Есть нити короткого, среднего, длительного разложения — от месяца до года. В конечном итоге хирург определяет, на какой срок требуется поддержание ран.

— Вся продукция должна пройти обязательную сертификацию, а также получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Если речь идет об изделии-аналоге, а это наш случай, то для регистрации достаточно пройти токсикологические и технические испытания. Если это новинка, то третьим пунктом добавляются клинические испытания.

Сейчас у нас на руках есть прототипы — те образцы, которые мы получили, можно сказать, «на коленке», вручную. У них плавающий диаметр, где-то есть пузырьки воздуха. Мы уже отправили эти нити на токсикологический анализ, но для проведения технических испытаний они не годятся. Там необходимы образцы иного качества: однородные по диаметру и без пузырьков воздуха. Такие характеристики можно получить только на промышленном оборудовании. Поэтому до выпуска нитей как коммерческого продукта пройдет еще какое-то время. Возможно, около полугода будем разбираться с настройками и принципами работы экструзионной линии. Нужно будет отработать технологические режимы: по температуре, давлению и ориентационной вытяжке. Надо так подобрать эти режимы, чтобы обеспечить максимальную прочность нити. Это тоже займет время. Думаю, поначалу будем отрабатывать производственные операции на полипропилене.

— Максимальная производительность — 640 километров в месяц. Это большая цифра, поэтому, думаю, загрузить оборудование по максиму будет довольно тяжело.

— Порядка 5000 километров в год.

— Клинические испытания проходит наш офтальмологический имплантат, который мы назвали «гвоздь-заглушка». Его задача — закрыть прокол в склере, наружной белковой оболочке глаза. Сегодня прокол зашивается, а можно использовать рассасывающуюся заглушку. Также мы разрабатываем лакопротез — искусственный слезный канал. Сейчас мы договариваемся насчет испытаний in vivo на кроликах на кафедре оперативной хирургии Уральского государственного медицинского университета. Это первый этап, который займет полтора-два года. Если все пройдет хорошо, то год-полтора будут идти клинические исследования. Остальные стадии сертификации займут еще около года. В итоге лет через пять продукт дойдет до пациентов.

— Год-полтора. Лакопротезы применяются при врожденной непроходимости слезных каналов, дакриоцистите, для устранения последствий челюстно-лицевых травм, когда поврежден слезный проток. Сверлится новое соустье и в него вставляется трубочка специальной формы. Наша гипотеза заключается в том, что материал будет постепенно разрушаться, становиться пористым, прорастать соединительной тканью, и за счет этого будет формироваться новый канал, который потом будет полноценно функционировать. В конечном итоге слезоотделение должно восстановиться. В противном случае возникает «эффект мокрого глаза», когда слеза катится по щеке и вызывает кожное раздражение.

— Во-первых, это относительно редкие операции. Во-вторых, есть сложность с выбором материала. Он должен быть высокоэластичным, близок по своим характеристикам к силикону. К слову, сейчас офтальмологи используют именно силиконовые имплантаты, но они, естественно, не рассасываются, кроме того плохо держатся. Если, допустим, человек сильно чихает, имплантант вылетает наружу. Таким образом, благодаря рассасывающемуся имплантату решаются две задачи. Первая — формирование рубца и нового слезного канала, в то время как силиконовый имплантат нужно носить всю жизнь. Вторая — фиксация имплантата на месте за счет прорастания в него соединительной ткани.